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Beipackzettel: Wofür das schwarze Dreieck steht
 
Mehr Überwachung für neue Medikamente
 
Die Europäische Union (EU) hat im September 2013 eine Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″

Das Symbol findet sich auf der Packungsbeilage und in den Fachinformationen für Angehörige von medizinischen Berufen (Summary of Product Characteristics, SPC), nicht jedoch auf der Verpackung selbst.

Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht. Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.

Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.

Alle Arzneimittel unterliegen strengen Kontrollen.
Falls Ihnen ein Medikament verschrieben wurde, das mit dem Dreieck versehen ist, sollten Sie auf Nebenwirkungen achten. Verspüren Sie welche, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Dies gilt nicht nur für unerwünschte Effekte, die bereits in der Packungsbeilage aufgelistet sind, sondern insbesondere für solche, die Sie dort nicht finden. Der Arzt oder Apotheker leitet Ihre Informationen dann an die zuständige Behörde weiter.
Für nähere Informationen starten Sie bitte dieses Video:

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Download Merkblatt der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) EMA_Schwarzes_Dreieck.pdfEMA_Schwarzes_Dreieck.pdf

Portal
Vigiweb zur elektronischen Nebenwirkungsmeldung des BASG: https://vigiweb.ages.at/users/
Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Medicines under additional Monitoring

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