Arzneimittel: Welche Angaben sind für Verpackungen vorgeschrieben?
 
Ein Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
 


Die Gestaltung der Beipacktexte und der Verpackung unterliegt gesetzlichen Vorschriften und dient der Arzneimittelsicherheit.
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    Auch in Blindenschrift:
    Die Außenverpackung aller zugelassenen Arzneispezialitäten muss spätestens bis 1. Jänner 2011 den Namen der Arzneispezialität und die Stärke in Braille-Schrift enthalten. Ausgenommen von dieser Verpflichtung sind registrierte homöopathische Arzneimittel und Arzneispezialitäten, die ausschließlich vom Arzt bzw. medizinisch geschultem Personal angewendet werden (z.B. Impfstoffe, Infusionslösungen, usw.). Bei kleinvolumigen Abpackungen, bei denen nicht ausreichend Platz zur Verfügung steht, können Abkürzungen oder Sonderregelungen beantragt werden.

    Außerdem hat der Zulassungsinhaber und Inhaber einer Registrierung dafür zu sorgen, dass die Gebrauchsinformation in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, müssen auf den Behältnissen und den Außenverpackungen u.a. folgende Angaben enthalten:
  1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der
          • Stärke und der Darreichungsform;
          • gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist;
          • enthält die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name;
  2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
  3. Zulassungsnummer,
  4. Zusammensetzung an Wirkstoffen
  5. Darreichungsform und Packungsgröße (Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl)
  6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben,
  7. Art der Verabreichung,
  8. besonderer Warnhinweis, wonach die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,
  9. unverschlüsseltes Ablaufdatum (Monat/Jahr),
  10. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,
  11. Chargenbezeichnung,
  12. Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.
  13. der Hinweis, dass die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist
  14. Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf
  15. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf
  16. Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis darauf
  17. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, dass vor Anwendung die Gebrauchsinformation zu beachten ist
  18. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im § 59 Abs.3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf
  19. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber (Gefahrenzeichen und Text: "Achtung. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“)
  20. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf
  21. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente
  22. Impfstoffe, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger diente
  23. homöopathische Arzneispezialitäten, einen Hinweis, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt
  24. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf
  25. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist
  26. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, den Hinweis, dass die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zu Arzneimittel oder Lebensmittelgewinnung dienen
  27. radioaktiven Arzneimittel: eine Reihe spezieller Angaben
  28. biogenen Arzneispezialitäten, Angaben über die Chargenfreigabe
  29. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die spezielle Kennzeichnung
  30. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die spezielle Kennzeichnung



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