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Arzneimittel: Klinische Prüfung am Menschen
 
Zum Schutz der Patienten wurde der Arzneimittelbeirat installiert.
 
Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel wird die Substanz zuerst in der sogenannten vorklinischen Phase verschiedenen Tests unterzogen. Sind die Ergebnisse vielversprechend, dann beginnen unter ärztlicher Aufsicht die klinischen Prüfungen am Menschen. Dieser erste Test an gesunden Freiwilligen wird Phase I bezeichnet. Man prüft, ob die Substanz überhaupt vom menschlichen Körper aufgenommen wird, wenn ja, wie sie sich verteilt und wie sie ausgeschieden wird.

In der Phase I erhält man also die ersten genaueren Hinweise auf mögliche Wirkungen und Nebenwirkungen. Sind die Ergebnisse positiv, geht es in die nächste Stufe.

In der Phase II testet man das Medikament am Kranken, selbstverständlich auch nur an einer kleinen Gruppe und mit deren Zustimmung. Jetzt sieht man, ob das neue Mittel zum Beispiel wirklich den Blutzucker oder den Blutdruck senkt, und welche Dosis am wirksamsten und am günstigsten in Hinblick auf mö gliche Nebenwirkungen ist.

Die Phase III schließlich ist die breite klinische Prüfung, die nach statistischen Kriterien an einer möglichst großen Patientenzahl getestet wird. In der Phase III bekommt man einen genaueren Einblick in die Wirkungsweise, häufigere Nebenwirkungen werden deutlich.

Jetzt stellt man auch Vergleiche zu schon bekannten zugelassenen Präparaten an, um den Stellenwert des neuen Mittels einschätzen zu können.

1. Der Blindversuch
Eine größere Zahl von Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden, wird in zwei Gruppen geteilt. Die eine Gruppe erhält das neue zu prüfende Medikament. Die andere Gruppe bekommt ein Scheinmedikament („ ;Placebo“). Nur der Arzt weiß, welcher Patient den Wirkstoff und welcher Patient das Scheinmedikament eingenommen hat. Ist nun der Behandlungserfolg bei der Gruppe, die das Medikament bekommen hat, eindeutig größer, so ist der Wirkungserfolg nachgewiesen.
Beim Blindversuch gibt es jedoch eine kleine Unsicherheit: Da der Arzt weiß, wer das Arzneimittel bekommt und wer nicht, kann er durch sein Verhalten den Patienten - unwillkürlich - beeinflussen (siehe auch unter Placeboeffekt). Man wählt daher häufig den Doppelblindversuch.

2. Der Doppelblindversuch
Durch den Doppelblindversuch kann der ärztliche Einfluss komplett ausgeschaltet werden, denn nun weiß auch der Arzt nicht mehr, wer das Medikament und wer das Scheinmedikament bekommt. Er erhält vom Hersteller neutrale durchnummerierte Packungen mit entsprechend nummerierten Prü fbogen, in die die Ergebnisse der klinischen Prüfung eingetragen werden. Die Auswertung nimmt eine neutrale Stelle vor. Selbstverständlich kann man in dringenden Fällen auch den Doppelblindversuch abbrechen bzw. das „Geheimnis lüften“ und feststellen, zu welcher der beiden Gruppen der Patient gehört.

Die Phase IV der Arzneimittelprüfung erfolgt erst nach der Zulassung. Es handelt sich dabei meist um sogenannte Feldstudien, die von niedergelassenen Ärzten durchgeführt werden. Im Rahmen dieser Feldstudien ermittelt man, wie sich das Medikament zum Beispiel mit anderen Präparaten verträgt oder man überprüft nochmals die Dosierung. Für Felduntersuchungen gibt es keine speziellen Richtlinien. Deshalb wird auch manchmal der Verdacht geäußert, Feldstudien würden hin und wieder von den Herstellern nur dazu verwendet, dem Arzt das neue Mittel geläufig zu machen. Es ist aber absehbar, dass auch bei uns Feldstudien einer behördlichen Kontrolle unterstellt werden.

Zustimmung des Patienten
Patienten, die an einer klinischen Prüfung oder einer Feldstudie teilnehmen, müssen dazu selbstverständlich ihre Zustimmung geben. Vorher sind sie über mögliche Risken oder Belastungen genau aufzuklären. Zum Schutz der Patienten wurde der Arzneimittelbeirat installiert.

Nutzen-Risiko-Abwägung
Der Arzneimittelbeirat trifft die Nutzen-Risiko-Abwägung für die klinische Prüfung. Zwei krasse Beispiele: Bei der Prüfung eines neuen Schnupfenmittels muss ein allfälliges Risiko faktisch gleich null sein, weil der zu erwartende Nutzen auch nicht sehr groß ist. Ein Schnupfen vergeht auch ohne Behandlung. Bei einem Mittel gegen AIDS hingegen, das eine Heilungschance verspricht, wird man auch ein größeres Risiko an Nebenwirkungen in Kauf nehmen.

Ethik-Kommission
Wissenschaftler und Fachleute beurteilen eine klinische Prüfung wahrscheinlich anders als Laien. Damit der menschlich-ethische Aspekt eines Versuchs mitberücksichtigt wird, gibt es die Ethik-Kommission, der auch Vertreter des Pflegedienstes und ein Seelsorger angehören. Die Ethik-Kommission kann eine klinische Prüfung zwar nicht verbieten, doch es ist schwer vorstellbar, dass sich eine Klinik über ihre Bedenken hinwegsetzt.

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