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Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht
 
Keine akute Gefahr, Rückruf als reine Vorsichtsmaßnahme
 
Wir übermitteln wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über den chargenbezogenen Rückruf der Arzneispezialität Jakavi 15 mg Tabletten, welche im Wege des Parallelimportes durch die Firma Haemato Pharm GmbH bzw. Abacus in Österreich in Verkehr gebracht und in der Regel über den pharmazeutischen Großhandel an Apotheken ausgeliefert wurde. In Österreich sind folgende Chargen des Arzneispezialität betroffen:



Zulassungsinhaber: Novartis Europharm Limited
Betroffene Paralleldistributoren: Haemato Pharm GmbH bzw. Abacus

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegt die Information vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen eines Arzneimittels, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die legale Vertriebskette gelangt sind. Nach heutigem Stand handelt es sich ausschließlich um Packmittelfälschungen. Erste Analysen, die vom Kontrolllabor (OMCL) der Behörde durchgeführt wurden, ergaben, dass es sich bei den betroffenen Tabletten hingegen vermutlich um authentische Originaltabletten handeln dürfte. So konnte der Wirkstoff bereits analytisch, als in relevanter Menge vorhanden, identifiziert werden.

Es besteht somit der Verdacht, dass bereits abgelaufene Originaltabletten von einzelnen Betrügern oder verbrecherischen Organisationen neu umgepackt und danach illegal auf europäischer Ebene in Verkehr gebracht wurden. Von einer mittleren zweistelligen Zahl an Packungen, die in Österreich im Umlauf waren, wurde etwa die Hälfte bereits vor Auslieferung und Abgabe gestoppt bzw. auf Quarantäne gesetzt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass einige Packungen dieser beiden europaweit gehandelten Chargen bereits an einzelne Patienten abgegeben wurden.

Der Wirkstoff von Jakavi, Ruxolitinb, ist grundsätzlich ein als relativ stabil zu bezeichnender Wirkstoff, sodass - in begrenztem Rahmen - bei Ablauf oder unsachgemäßer Lagerung aus heutiger Sicht derzeit keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sachverhalt aus dem Vorsorgeprinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimitteltherapie vereinbar, weswegen eine kompletter Rückruf der beiden betroffen Chargen eingeleitet wurde. Genauere Detailparameter zur Identität und Gehalt der Tabletten werden nun in aufwendigen Detailuntersuchungen festgestellt. Diese analytischen Verfahren laufen bereits auf Hochtouren.

Empfehlungen des BASG für Patientinnen und Patienten:
Der Rückruf erfolgt als reine Vorsichtsmaßnahme. Dennoch wird aus Vorsorgegründen empfohlen, betroffene Packungen möglichst rasch in Rücksprache mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker gegen eine neue, nicht betroffene Packung auszutauschen. Das betroffene Arzneimittel ist rezeptpflichtig, sodass in jedem Fall ein Kontakt zur behandelnden Ärztin / zum behandelnden Arzt hergestellt werden sollte. Brechen Sie die Behandlung mit Jakavi nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt ab. Falls Sie weitere Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.


Empfehlungen für Apotheken:
Wenn Patienten aufgrund des Rückrufes zum Umtausch einer betroffenen Charge in Ihre Apotheke kommen, so empfehlen wir, das betroffene Arzneimittel unkompliziert und anstandslos gegen eine nicht vom Rückruf betroffene Charge der Arzneispezialität Jakavi 15 mg Tabletten ohne Verrechnung an den Patienten auszutauschen. Vom Rückruf erfasst werden sowohl original verpackte als auch angebrochene Handelspackungen der betroffenen Charge. Laut Auskunft der pharmazeutischen Großhändler sind am österreichischen Markt ausreichend mangelfreie Chargen der Arzneispezialität verfügbar. Der Austausch gegen mangelfreie Ersatzpräparate erfolgt im Rahmen der Gewährleistung, sodass für die Apotheken keine Kosten entstehen.


Weitere Informationen:

Fachinformation Jakavi (EMA)
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_de.pdf

https://www.basg.gv.at

(25.10.2018)