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Häufige Fragen und Antworten zum Thema Generika
 
 
In jüngster Zeit hört man oft den Begriff „Generika“. Was versteht man darunter?
      Die Entwicklung von neuen Medikamenten kostet viel Geld. Daher sind neu auf den Markt kommende Medikamente durch ein Patent geschützt. Nach Ablauf dieses Patentschutzes ist es anderen Herstellern gestattet, das Originalpräparat nachzubauen, das sind dann die sogenannten Generika, die zu einer kostengünstigen und dabei qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung beitragen können. Grundsätzlich gilt: Der Wirkstoff eines Generikums ist qualitativ und quantitativ identisch mit dem Wirkstoff des entsprechenden Originalpräparates.
    Wie wird die Qualität eines Generikums überprüft?
        Generika müssen so wie alle Arzneimittel im Rahmen der Zulassung strengste Qualitäts- und Wirksamkeitskontrollen durchlaufen. In Österreich erfolgt die Zulassung von Generika durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen. Im Rahmen der Zulassung muss die Austauschbarkeit ("Bioäquivalenz") zwischen Ursprungs-Arznei und Generikum zweifelsfrei nachgewiesen werden. Dieser Nachweis wird durch eigens dafür entwickelte medizinische Studien erbracht. Die Austauschbarkeit ist nur dann gegeben, wenn Ursprungs-Arznei und Generikum auch dieselbe „Bioverfügbarkeit“ besitzen.
    Was versteht man unter „Bioverfügbarkeit“

        Unter Bioverfügbarkeit versteht man die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit denen ein Wirkstoff aus dem Arzneimittel aufgenommen und am Wirkort verfügbar wird.

        Anders ausgedrückt untersuchen Forscher genau:
        • wie schnell und wie viel der menschliche Körper von einem medizinischen Wirkstoff aufnimmt
        • wie sich der Wirkstoff im Körper und am Wirkort verhält und wie er wieder ausgeschieden wird.

        Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz sind die wichtigsten Maße für die Qualität eines Arzneimittels. Darum werden in den Studien zum Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit die Generika mit den Originalpräparaten streng nach internationalen Richtlinien verglichen. In Bezug auf Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz gleichen also Generika dem Originalpräparat „wie ein Ei dem anderen“.

        Lesen Sie mehr zu: Therapeutische Breite, Bioverfügbarkeit und Halbwertszeit
      Enthalten Generika die selben Wirkstoffe wie das Originalpräparat?
          Ja, die Wirkstoffe müssen in Menge und Qualität völlig übereinstimmen.

      Schauen Generika genauso aus, wie das Originalpräparat ?
          Nicht unbedingt. Ist das Originalpräparat eine Kapsel oder Tablette, dann muss das Generikum selbstverständlich auch eine Kapsel oder Tablette sein. Trotzdem kann sie rein optisch anders ausschauen: die eine Kapsel ist z.B. weiß, die andere braun, wie es ja auch Eier mit weißer und brauner Schale gibt. Denn Generika sind nur bei den Wirkstoffen völlig ident, nicht bei den sogenannten Hilfsstoffen, zu denen auch die Farbstoffe der Kapselhülle gehören.

      Schauen die Medikamentenpackungen gleich aus ?
          Nein, denn die Art der Verpackung hat auf die Wirkung keinen Einfluss.

      Sind die Medikamenten-Namen gleich?
          Nein, sonst könnte man ja Generika von den Originalpräparaten überhaupt nicht unterscheiden.

      Gibt es von allen Medikamenten Generika ?
          Nein

      Kann es sein, dass es von einem Originalpräparat mehrere Generika gibt?
          Ja – nach Ablauf der Patentfrist können verschiedene Firmen Generika mit ein und dem selben Wirkstoff auf den Markt bringen. Es ist keine Seltenheit, dass es von umsatzstarken Präparaten mehrere Generika gibt, die unter verschiedenen Namen im Handel erhältlich sind.


      Download Folder "Generika: bekannte Wirkstoffe, bestens bewährt" (bitte pdf Datei anklicken)
      generika_bestens bewährt.pdf

      Download Generika-Broschüre - eine Gemeinschaftsinitiative der NÖ Ärzte- und Apothekerkammer und der NÖ GKK: Generika-Broschüre.pdf