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Arzneimittelsicherheit
 
Die klinische Prüfung
 
Bevor ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, muss es eine Reihe von Prüfungen bestehen.

Wie diese Prüfungen auszusehen haben, ist in einer Reihe gesetzlicher Vorschriften geregelt. Im Allgemeinen verläuft die klinische Prüfung eines neuen Wirkstoffs in vier Phasen.

Vor der klinischen Prüfung steht eine ganze Reihe von Labortests, die Hinweise auf die mögliche Eignung als Medikament liefern sollen. Dazu gehören chemische Untersuchungen - wie reagiert die Substanz auf biochemischer Ebene mit Körperstoffen, insbesondere mit jenen, die sie beeinflussen soll? In vielen Fällen folgen darauf Tests mit biologischen Systemen. Das können Tierversuche oder Zellkulturen mit menschlichen Zellen sein. Es gibt ernst zu nehmende Bestrebungen, Tierversuche durch den Einsatz von Zellkulturen zu vermeiden beziehungsweise zu verringern. Ganz verzichten wird man darauf nicht können, weil Organismen in ihrer Komplexität in einer Weise auf neue Substanzen reagieren können, wie es aus Zellkulturversuchen nicht zu ersehen ist.

Phase I der klinischen Prüfung:
Dabei wird untersucht, wie die neue Substanz oder das neue Verfahren generell auf den Menschen wirkt. Deshalb wird diese Phase des öfteren auch als „Verträglichkeitsprüfung“ bezeichnet. Bei dieser ersten Anwendung werden meist gesunde Probanden als Testpersonen eingeladen. Es geht ja noch nicht um die heilende Wirkung, sondern um die Verträglichkeit.

Phase II:
Hat die Phase I-Prüfung (auch als Phase I-Studie bezeichnet) ergeben, dass der neue Wirkstoff gut verträglich ist, kann Phase II angeschlossen werden. Bei den Probanden handelt es sich nun um Patienten, die an der entsprechenden Krankheit leiden. Die Gruppe ist nicht sehr groß. Hier geht es darum, festzustellen, ob der neue Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der besten bekannten Therapie erwarten lässt. Ist das der Fall, folgt Phase III.

Phase III:
In einer Phase III-Prüfung wird der Kreis der Probanden auf einen größeren Personenkreis ausgedehnt. Sinn dieser Erweiterung ist die statistische Absicherung der in Phase II gewonnen Ergebnisse. Denn nur dann kann der neue Wirkstoff wirklich überzeugen. Tut er das, sind die für die behördliche Zulassung erforderlichen Beweise erbracht.

Phase IV:
Dieser Teil der klinischen Prüfung fällt schon in die Zeit nach der Zulassung und wird auch als „Drug monitoring“ bezeichnet. Dabei geht es darum, Erfahrungen über mögliche, seltene Nebenwirkungen zu sammeln, aufzuzeichnen und in die Produktinformation aufzunehmen.

Anders als manchmal vermutet, bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Prüfung keine Gefahr. Kaum ein Patient wird so intensiv überwacht und umfassend betreut wie ein Teilnehmer einer klinischen Prüfung. Außerdem besteht jederzeit die Möglichkeit, auszuscheiden.

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