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Arzneimittel: Zulassung
 
Die Wirksamkeit muss nachgewiesen sein
 
Sicherheit hat Vorrang

Bis ein Medikament bei der Behörde zur Zulassung eingereicht wird, hat es mehrere Phasen der Klinischen Prüfung durchlaufen in die einige tausend Patienten einbezogen wurden. Alle gesammelten Sicherheitsdaten werden geprüft. Ergibt sich der Verdacht auf ein Risiko werden weitere Sicherheitsstudien durchgeführt. Glaubt nun ein Hersteller, dass die Wirksamkeit und Sicherheit seines neuen Medikaments ausreichend bewiesen ist, dass die Nutzen-Risiko-Abwägung stimmt und alle gewonnenen Daten für das Präparat sprechen, so wird er einen Antrag auf Zulassung mit den vorgeschriebenen Unterlagen stellen. Im Rahmen der Zulassung sind umfangreiche Prüfungen über die Wirkung und Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile vorgeschrieben.

      Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed. Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorgeliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft. [Weiter...]
    Für die Zulassung gibt es drei verschiedene Verfahren:
      • Zentrale Zulassung: Die Zulassung wird von der EU-Kommission für alle EU-Staaten ausgesprochen und ist für gentechnische Arzneimittel verpflichtend.
      • Dezentrale Zulassung: Es liegt eine Erstzulassung in einem EU-Land vor. Auf dieser Grundlage können andere EU-Länder das Arzneimittel in einem vereinfachten Verfahren zulassen. Dieses Verfahren ist verbindlich, wenn das Arzneimittel in mehr als einem EU-Staat in Verkehr gebracht werden soll.
      • Nationale Zulassung: Das Arzneimittel darf nur im Gebiet des zulassenden Staates in Verkehr gebracht werden.


    Die Zulassung erfolgt in drei Schritten:
      • Die Herstellerfirma muss nachweisen, wie ein von ihr entdeckter Stoff oder die Zusammensetzung mehrerer Stoffe tatsächlich wirkt.
      • Der Nutzen des Arzneimittels muss größer sein als mögliche unerwünschte Wirkungen.
      • Jedes noch so wirkungsvolle Arzneimittel wäre wertlos ohne die notwendige Information dazu: Die Gebrauchsinformation, der Beipacktext, im Karton eines jeden Arzneimittels muss in einer für den Laien leicht verständlichen Form verfasst und vom Gesundheitsministerium geprüft und genehmigt sein.
    Auch die Fachinformation für den Arzt und Apotheker unterliegt strengen Kontrollen.
    Im Zulassungsverfahren wird u. a. festgelegt:
      • Verbindlicher Text der "Fachinformation" (für Ärzte, Apotheker und andere Fachkreise)
      • Verbindlicher Text der "Gebrauchsinformation" (für Patienten und andere Laien)
      • Kennzeichnung (Beschriftung der Außenverpackung)
      • Rezeptpflichtstatus (Angaben, ob das Arzneimittel rezeptpflichtig oder rezeptfrei ist)
      • Distributionsweg (Apothekenpflicht, Kühltransport, etc.)
    Ist ein Arzneimittel nach AMG zugelassen, wird es als "Arzneispezialität" bezeichnet.

    Gutachten
    Die Ergebnisse aller dieser Überprüfungen werden in schriftlichen Gutachten festgehalten. Selbstverständlich wird auch die Fachinformation und die Gebrauchsinformation (Beipacktext) im Rahmen der Zulassung überprüft und gegebenenfalls genehmigt. Die Gutachter müssen aber auch vorschlagen, ob die Arzneispezialität rezeptfrei, rezeptpflichtig oder sogar nur mit verschärfter Rezeptpflicht (NR = ne repetatur, wiederholte Abgabe verboten) abgegeben werden darf.

    Rezeptpflicht
    Etwa 88% der gesamten in Österreich verfügbaren Arzneimittel ist rezeptpflichtig. Im Zulassungsverfahren gibt der Hersteller zwar an, wie er das Arzneimittel eingestuft haben möchte, der Gutachter prüft aber, wie es nach der österreichischen Rezeptpflichtverordnung einzustufen ist. Neue Wirkstoffe werden von der Rezeptpflichtkommission eingestuft. Für die Zuordnung ist nicht nur der Wirkstoff, sondern auch das vorgesehene Anwendungsgebiet von Bedeutung. So kann ein Wirkstoff rezeptfrei sein, wenn er äußerlich in Form einer Salbe anzuwenden ist. Derselbe Wirkstoff, für die Einnahme bestimmt, wird jedoch rezeptpflichtig.
    Da der Anteil rezeptpflichtiger Arzneimittel in Österreich weit höher ist als in anderen europäischen Ländern (Schweiz 56%, Frankreich 55%, Großbritannien 34%), wird auch in diesem Punkt europaweit eine Harmonisierung angestrebt.

    Zulassung von Generika
    Bei Generika (Nachahmerprodukte, die nach Patentablauf bzw. nach Ablauf des Unterlagenschutzes des Originalpräparates zugelassen werden) muss der Antragsteller nur einen Teil der pharmazeutischen Daten vorlegen: Generische Antragsteller sind also von einem Großteil der Erfordernisse, die ein Originalpräparat bei der Zulassung erfüllen muss, befreit. Stattdessen kann der Antragsteller eines Generikums auf die vorliegenden Daten des Originalpräparates zurückgreifen. Man spricht daher von einer "bezugnehmenden Zulassung". Diese Befreiung bewirkt eine deutlich kürzere Zulassungszeit.

    Die Zulassungsnummer
    Sind alle Gutachten positiv ausgefallen, wird der Zulassungsbescheid ausgestellt. Jetzt erhält das neue Medikament eine Zulassungsnummer aus dem Arzneispezialtiätenregister. Die mit einem Bindestrich von der Nummer abgesetzte Zahl gibt die Art der Arzneispezialität an. Es stehen
    1- für Humanarzneimittel
    2- für biogene Medikamente (z.B. Impfstoffe)
    3- für Homöopathische Arzneispezialitäten
    4- für radioaktive
    5- für apothekeneigene
    6- für Dental-Arzneispezialitäten
    7- für Präparate, die nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassen wurden
    8- für Veterinärarzneimittel

    Jede Arzneispezialität hat eine Zulassungsnummer
    In Österreich wurde die erste Zulassungsnummer (früher Registernummer) im November 1920 für die Arzneispezialität Acidum acetylosalicylicum Tabletten HMW 0,5 g vergeben. Von da an wurde fortlaufend nummeriert. Bis zum Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes 1984 wurden insgesamt über 17.000 Nummern vergeben. Danach folgte die Umstellung auf Zulassung gemäß AMG.

    Arzneimittel: Wirksamkeit muss nachgewiesen sein
    Es ist bei uns nicht möglich, unwirksame Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Es ist nicht immer einfach, bestimmte Arzneimittel von Lebensmitteln, sogenannte Grauzonenpräparate von Verzehrprodukten abzugrenzen.

    Aufrechterhaltung der Zulassung:
    Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die für die Zulassung maßgeblichen Daten „auf dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse bzw. praktischen Erfahrungen“ zu halten.


    Lesen Sie weiter:
    Welche Angaben sind auf der Packung vorgeschrieben
    Wirkung und Nebenwirkungen